对药物剂型的作用描述(对药物剂型的作用描述错误的是)

对药物剂型的作用描述错误的是

剂型指方剂组成以后，根据病情与药物的特点制成一定的形态。为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。 剂型方便临床使用，充分发挥药物的治疗作用，降低或避免不良反应。如片剂、胶囊剂、软膏剂等，同一种药物，根据临床需要可以制成不同的剂型，如尼莫地平有片剂和注射剂，不同剂型有不同的使用特点，同一种药物剂型不同，作用有时也不同。

下列对药物剂型重要性的表述错误的是

　(1)药品剂型：为了治疗需要和使用方便，将药物的粉末、液体或半固体原料制成不同性状的形式，在药剂学上称为“剂型”，例如片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂等。一种药物可以制成多种剂型，由于给药途径的不同可能产生不同的疗效。

　(2)药品规格：药品规格是指以每片、每包或每支为单位的药物制剂内所含有效成分的量。药品规格与用药剂量密切相关。同一种药品可以有不同的规格，供不同疾病和不同年龄组的患者使用。所以，患者在使用前，必须看准药品的规格，根据用药的剂量计算出使用药品的数量。例如：某药每次应服用的剂量为100毫克，而该药品的规格为50毫克／片，这就需要每次服用2片，才能达到100毫克的用药剂量。有时候还需要把含量大的药片掰开服用，以符合所需用的剂量。

关于药物剂型下列说法不正确的是

制剂是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品，如：头孢克肟的剂型有头孢克肟片、头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒，这三种剂型均为头孢克肟的制剂。

随着人们对疾病深入的探索以及相关基础学科的进步和发展，新型制剂的研究水平不断提高。

过去十年全球新型制剂年均复合增长率达到10%以上，领先于医药行业的平均增长水平。

目前我国新型制剂的使用率不足5%，远低于全球的平均水平，行业发展前景广阔。

随着医药消费的升级，新型制剂的使用是一个必然的趋势，我国新型制剂市场将会呈现爆发式的发展。

1.简述药物剂型对药物作用有何影响? 2

药品剂型指针剂片剂胶囊等，剂型名称就是药的名字了

对药物剂型的表述错误的是

第一条　为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。

第二条　中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

第三条　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。

第四条　中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。

第五条　中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。

　　如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。

第六条　中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。

第七条　来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。

　　（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。

　　（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：

　　1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；

　　2．处方中药味均有法定标准；

　　3．生产工艺与传统工艺基本一致；

　　4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

　　5．功能主治与古代医籍记载一致；

　　6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

　　（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。

　　（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。

第八条　主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。

　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。

　　（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。

　　（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。

　　（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。

　　（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

　　（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。

第九条　主治为病征结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的症候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。

　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。

　　（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

　　（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

第十条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

　　（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病症的，每一个主要病证病例数不少于60对。

　　（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

　　（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。

第十一条　仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。

第十二条　变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

第十三条　改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病症的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

第十四条　需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。

第十五条　新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。

第十六条　非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。

第十七条　处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。 第十八条　新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。

　　阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。

第十九条　临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。

第二十条　临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。

第二十一条　藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。

第二十二条　本规定自公布之日起施行。

关于药物剂型重要性的错误叙述是

药品通用名为药品的法定名称，通用名中包括 盐类和剂型名称，汉语拼音、英文名为与通用 名（包括盐类和剂型名称）相应的汉语拼音、英 文如为复方制剂，可免写化学名称、化学结构 式、分子式、分子量，写有“本品为复方制剂， 其组分为……”，组分按一个单位（如每片、胶 囊、包、安瓿、支、瓶等）列出了所含的活性 成分及其量。

所以是需要包含剂型的。

简述剂型对药物作用的影响

兽药剂型是将原料药和辅料经过加工调制，制成便于使用、保存和运输的一种形式。常用的兽药剂型按分散介质的不同，剂型也不同。按照形态来分，兽药剂型通常有四种形态，即：液态、气态、半固体、固体。兽医临床上经常将兽药分为散剂(包括预混剂)、水溶性粉剂(包括水扩散性粉剂及水溶性颗粒剂)、溶液剂(主要是水溶液，也有混悬液、乳浊液等)、注射剂(包括水针及粉针)及片剂等五六种较为常见。下面具体介绍下常用的几种兽药剂型分类及优缺点对比。

1.水溶性粉剂(包括水扩散性粉、水溶性颗粒剂)是由一种或几种药物与助溶剂、助悬剂等辅料组成的可溶性粉末。投入饮水中使药物溶解，均匀分散，供动物饮用。如硫氰酸红霉素可溶性粉、磺胺喹沙林钠可溶性粉。

优点：① 混合较均匀。② 对群体疾病防治效果较好，特别是患病畜禽往往吃料少(甚至不吃料)而多喝水，这对保证病畜禽能够摄食足够药物很有好处。③ 对于中草药，可提取有效成分浸膏做成颗粒料剂(冲剂)，或通过超微粉碎做成水悬浮性粉剂，实现饮水给药：④对于某些不溶于水的成份，也可以微囊形式做成水扩散性粉剂。

缺点：① 剂量不准确。② 由于四季天气变化，气温高低影响畜禽饮水量，药物剂量不易掌握，要求使用者有一定时间，同时要保证有足够的饮水槽位。③ 对于使用乳头式自动饮水器的饲养场(如蛋鸡场、等)，投药不太方便，可在水源头处加装一个可以定容的容器(如油桶、定制水箱)解决、在容器内投药。④ 药物贮藏品质相对较不稳定，因为水溶性辅料多为葡萄糖，吸湿性较强，易结快，对水分控制要求高。 水溶性硫氰酸红霉素水溶性强力霉素水溶性氨丙啉水溶性B什粉水扩散性A.D.E粉水溶性枝原净某些中草药超微粉碎复方制剂等。

2. 溶液剂(包括口服液，混悬液，乳浊 液)

溶液剂是将非挥发性的化学药物溶在水中而成的药物，可供内服或外用。溶液一般澄明;油溶性的溶液则不澄明，如维生素A油溶液。

优点:① 基本同水溶性粉剂。② 混悬液或乳浊液是水不溶性物质或脂溶性药物实现饮水给药的有效途径，但较少见。

缺点：① 剂量不易控制。② 对于药物的稳定性要求很高，一般抗生素类不宜制成此剂型。③ 对包装物有一定要求，运输较不方便。

3. 散剂

散剂是广泛使用的一种药物剂型。药物经过研磨成粉末状，可掺合在饲料或溶于水中喂给动物。

优点：①较常用。大多作为添加剂添加于饲料中，作为防治用药。省工省时，除可以作为临床用药混于饲料外，也可以直接用于饲料生产过程中。②方便贮藏。③品质相对稳定。

缺点：①可能混合不均匀。②由于年龄、品种、气温高低等因素影响采集量，致使剂量不易掌握。③强壮畜禽吃料多，而患病畜禽往往吃料少，不能很好地起防治作用。

4. 气雾剂

气雾剂将药物溶于水中，通过喷雾器喷出含药气雾，多适用于呼吸道病的药物、喷雾免疫制剂及消毒剂等

5. 注射剂

注射剂用灭菌方法将药物灌封成安瓿，或装入玻璃瓶中，如日常广泛使用的生理盐水。葡萄糖注射液和各种各样的药物注射液。这类药物的制造工序比较严格。

6. 片剂

将一种或多种药物与适量的赋形剂混合后，用压片机压制成扁平或两面稍凸起的小圆形片状制剂，主要供内服，如磺胺二甲嘧啶片、阿苯达唑片。此外，还有糖衣片、肠溶片和植入片等，但在动物中少用。

7. 软膏剂

软膏剂以凡士林(黄石脂)为基础，混入定量的药物，制成半固体型制剂，如各种抗生素或磺胺类软膏，供局部外用。

8.胶囊剂是一种将固体、半固体或液体药物装在以明胶为主要原料制成的圆形、椭圆形或圆筒状胶壳中的内服制剂，如氯霉素胶囊、鱼肝油胶丸等。

9. 煎剂或浸剂

生药与一定量的水煮若干时间后，所得的药液叫煎剂，大多数的中药都用这种方法煮后服用;如果将生药投入水中浸泡一定时日，所得的药液叫浸剂。煎剂和浸剂都是临用时才煎浸，不耐久藏。

兽用新剂型

1.浇泼剂(pour-on)和喷滴剂(spot-on)系一种透皮吸收药液。可用专门器械按规定剂量，沿动物背部浇泼或体表喷滴。已有左旋咪唑浇泼剂、阿维菌素浇泼剂、恩诺沙星浇泼剂及左旋咪唑喷滴剂。

2.大丸剂(bolus)是一种类似球形、椭圆形或圆柱状，由主药、赋形剂、粘合剂等组成，硬度较一般丸剂稍软。国外已有抗寄生虫药的大丸剂及微量元素大丸剂，供内服用。

3.颈圈(Collar)是一种将杀虫药与增塑的固体热塑性树脂通过一定工艺制成的缓释制剂。主要用于犬、猫。

4.微型胶囊(microcapsule)简称微囊，系利用天然的或合成的高分子材料(囊材)，将固体或液体药物(囊芯物)包裹成直径1～5000/靘的微型胶囊。药物微囊可根据需要制成散剂、片剂、注射剂及软膏剂等，如维生素A、D、E微囊、恩诺沙星微囊。微囊可延长药效、提高药物的稳定性或掩盖药物的不良气味。

此外，在兽药领域研究较多的剂型还有缓释制剂、控释制剂(阿苯达唑瘤胃控释剂)、脂质体制剂(阿苯达唑、吡喹酮等)、微球制剂(伊维菌素等)。

以下关于药物剂型因素的描述正确的是

生物药剂学是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程中药物的剂型因素、生物因素与药效（包括疗效、副作用及毒性）三者之间关系的一门学科。本学科是20世纪60年代迅速发展起来的药剂学新分支，是一门体内的药效学。

下列表述药物剂型的重要性不正确的是

朋友 也做泰州的考卷啊 哈哈 1. 影响药品质量的因素 （1） 环境因素： ①日光 日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。

②空气 空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。

氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。

二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。

③湿度 水蒸气在空气中的含量叫湿度。

湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。

风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。

易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。

引湿 大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿。

结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。

易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。

④温度 温度过高或过低都能使药品变质。

温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。

温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

⑤时间 有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。

（2） 人为因素：①人员设置;②药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况;③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。

（3） 药物本身因素：水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酯类）。

氧化也是药物变质最常见的反应。

具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化。

药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。

易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响。

药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。

2. 药品的外观检查（熟练掌握） （1） 检查内容:药品的性状，包括形态、颜色、气味、味感、溶解度等都是药品外观质量检查的重要内容。

不同剂型的药物检查内容有所不同。

① 片剂 形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象;无附着细粉、颗粒;无杂质、污垢;包衣颜色均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均匀，无杂质，片剂的硬度应适中，无磨损、粉化、碎片及过硬现象，其气味、味感正常，符合该药物的特异物理性状。