医疗器械gsp认证的作用(医疗器械gsp认证的作用是什么)

医疗器械gsp认证的作用是什么

GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 GSP是《药品经营质量管理规范》之简称，2000年国家药品监督管理局第20号令发布，同年7月1日起实施。 依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业实施GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效的目的。 根据国家药品监督管理局有关文件要求，GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以实施，药品经营企业根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚。直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。 药品批发企业的质量管理，涉及八个方面：一、管理职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收与检验；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务，共计有132条，其中关键项目有37项（即一票否决项），一般项目95项。 现场检查时，所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查，并由检查组成员逐项作出肯定，或者否定的评定，凡不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。一通过GSP认证现场检查，不得有严重缺陷，一般缺陷不得超过10％。

医药的gsp认证是什么

GMP《药品生产质量管理规范》

GSP《药品经营质量管理规范》

GAP《中药材生产质量管理规范》

GCP《药物临床试验质量管理规范》

GLP《药物非临床研究质量管理规范》

GSP及在药品经营企业实行GSP认证制度的意义和作用

GSP上岗证是药店国家职业资格证书，有初级药师证可以上岗。GSP意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。

医疗器械经营许可证gsp检查

经营执照,经营许可证,GSP证书

经营医疗器械,还需要医药器械经营许可证

如有纳税资格,还需要一般纳税人资格证书,组织机构代码证.

医疗器械认证是什么意思

医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证CE是出口欧盟的产品认证，FDA是出口美国的产品认证。

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医疗器械gsp认证的作用是什么意思

概括的说，就是满足药店日常业务管理和质量管理需求的软件。分解功能点的话，分两个方面：

1. 业务功能：满足入库，零售，销售，盘存及损益，会员及促销管理2.GSP功能：供应商资质管理，批号管理，购进及验收记录，月度商品质量检查记录，近效期管理，处方管理，拆零管理等功能GSp保障的是药品在经营过程中的质量安全，GSP软件实现的是全能的业务管理，以及业务过程中方便的质量控制和完整的GSP报表。

gsp适用于医疗机构药品的经营吗?为什么?

GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范。

医药商品是防病、治病、康复、保健、计划生育和科研教学需要的特殊商。品。因此，医药经营企业全员必须树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道 德，在经营过程中实行科学管理，认真按照GSP的要求组织经营管理，保证流 通过程中的商品质量，保质保量地向社会提供医药商品，为国家和企业建设积累资金。医药商品质量的好坏直接关系到人的健康与生命。所以，必须加强医药商品质量管理，确保医药商 品质量。

医疗器械有gsp认证吗

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

　　GSP是《药品经营质量管理规范》之简称，2000年国家药品监督管理局第20号令发布，同年7月1日起实施。

　　依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业实施GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效的目的。

　　根据国家药品监督管理局有关文件要求，GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以实施，药品经营企业根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚。直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。

　　药品批发企业的质量管理，涉及八个方面：一、管理职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收与检验；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务，共计有132条，其中关键项目有37项（即一票否决项），一般项目95项。

　　现场检查时，所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查，并由检查组成员逐项作出肯定，或者否定的评定，凡不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。一通过GSP认证现场检查，不得有严重缺陷，一般缺陷不得超过10％。

医疗器械认证有哪些

国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类医疗器械证书：医疗器械产品注册证，医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。

医疗器械gsp是什么意思

第一章　总则第一条　为加强药品、医疗器械储备（以下简称医药储备）管理，确保发生灾情、疫情及突发事故时药品、医疗器械的及时有效供应，维护社会稳定，根据《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》（国发〔1997〕23号）精神，特制定本办法。　　第二条　医药储备是政府职能。在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，建立中央与地方（省、自治区、直辖市）两级医药储备制度，实行统一领导、分级负责的管理体制。　　第三条　医药储备实行品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用，以保证储备资金的安全、保值和有效使用。　　第四条　本办法适用于与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业。　　第二章　机构与职责　　第五条　国家经贸委负责协调全国的医药储备工作。其主要职责是：　　1、负责对有关部门和省、自治区、直辖市人民政府或其指定的职能部门动用中央医药储备申请的审批；　　2、根据国家需要，负责调剂、调用地方医药储备申请的审批；　　3、会同有关部门制定、调整医药储备的有关政策；　　4、会同有关部门监督、检查国家医药储备政策的贯彻执行情况。　　第六条　国家医药管理局负责中央医药储备的组织实施工作。其主要职责是：　　1、会同卫生部等部门确定并适时调整中央储备药品、医疗器械的品种；　　2、负责组织编制中央医药储备年度计划；　　3、负责选择承担中央医药储备的企业，并监督企业做好医药储备的各项管理工作；　　4、负责中央医药储备资金的安排和管理，并会同财政、金融及审计等部门做好中央医药储备资金的监督、财务审计工作；　　5、负责对动用中央医药储备申请的审核工作；　　6、负责建立医药储备统计制度，组织对承担医药储备任务的企业进行检查、培训和考核，推广医药储备的先进经验；　　7、负责指导地方医药储备工作。　　第七条　承担医药储备是国家赋予相关企业的一项光荣的社会责任。承担储备任务企业的主要职责是：　　1、执行医药管理部门下达的医药储备计划；　　2、依照医药管理部门下达的调用通知单执行储备药品、医疗器械的调用任务，确保调用时储备药品、医疗器械及时有效的供应；　　3、保证储备药品、医疗器械的质量；　　4、建立健全企业内部医药储备管理的各项规章制度，加强储备药品、医疗器械的原始记录、帐卡、档案等基础管理工作；　　5、负责对储备药品、医疗器械进行适时轮换，确保医药储备资金的安全和保值；　　6、按时、如实上报各项医药储备统计报表；　　7、负责对从事医药储备工作的人员进行培训，不断提高其业务素质和管理水平。　　第八条　负责审批和组织实施医药储备工作的管理部门及承担医药储备任务的企业，均应落实储备职能部门，由专人负责，建立严格的领导责任制。　　第三章　承担医药储备任务企业的条件　　第九条　承担医药储备任务的企业，分别由国家医药管理局和省级医药管理部门根据企业管理水平、仓储条件、企业规模及经营效益等情况择优选定。　　第十条　承担医药储备任务的企业，必须是国有或国有控股的医药企业。　　第十一条　承担医药储备任务的企业，应是GSP达标或基本达标企业。　　第十二条　亏损企业不得承担医药储备任务。　　第四章　计划管理　　第十三条　中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种药品、专项药品及医疗器械；地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病防治所需的药品和医疗器械。　　第十四条　医药储备实行严格的计划管理。中央和地方医药储备计划，分别由国家医药管理局和省级医药主管部门下达。　　第十五条　每年2月底前，国家医药管理局根据国家有关部门的灾情、疫情预报及实际需要，会同卫生部等部门制定年度中央医药储备计划，报国家经贸委批准后，下达给有关企业执行，并抄送国家及地方有关部门。地方医药储备年度计划，参照中央医药储备计划并结合当地实际情况制定，于4月底前上报国家医药管理局备案。　　第十六条　承担医药储备任务的企业必须与相应的医药管理部门签订“医药储备责任书”。　　第十七条　承担医药储备任务的企业必须认真执行储备计划，在储备资金到位后一个月内，保证储备计划（品种和数量）的落实。　　第十八条　承担中央医药储备任务的企业不得擅自变更储备计划。计划的变动或调整，需报国家医药管理局审核批准，并由国家医药管理局报国家经贸委备案。　　第十九条　承担医药储备任务的企业调出药品、医疗器械后，应按储备计划及时补齐储备药品、医疗器械品种及数量。　　第二十条　地方医药储备计划的调整，须报国家医药管理局备案。　　第二十一条　医药生产企业应优先满足承担储备任务企业对储备药品、医疗器械的收购要求，部分供应短缺品种，各级医药管理部门应帮助承担储备任务的企业协调解决。　　第五章　储存管理　　第二十二条　医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储备。在保证储备药品、医疗器械品种、质量、数量的前提下，承担储备任务的企业要根据具体药品、医疗器械的效期对储备药品、医疗器械进行适时轮换，但储备药品、医疗器械的库存总量不得低于计划总量的70％。　　第二十三条　加强储备药品、医疗器械的入、出库管理，储备药品、医疗器械入、出库实行复核签字制。　　第二十四条　承储企业要切实加强其储备药品、医疗器械的质量管理，落实专人负责，建立月检、季检制度，检查记录参照GSP实施指南。　　第二十五条　有关部门和企业要不断提高对医药储备的管理水平，逐步实行计算机联网管理。　　第六章　调用管理　　第二十六条　医药储备的动用原则是：　　1、发生一般灾情、疫情及突发事故或一个省、自治区、直辖市区域范围内发生灾情、疫情及突发事故需紧急动用医药储备的，由本省、自治区、直辖市储备负责供应；　　2、发生较大灾情、疫情及突发事故或发生灾情、疫情及突发事故涉及若干省、自治区、直辖市时，首先动用本省、自治区、直辖市医药储备，不足部分按有偿调用的原则，向相邻省、自治区、直辖市人民政府或其指定的部门请求动用其医药储备予以支援，仍难以满足需要时，再申请动用中央医药储备；　　3、发生重大灾情、疫情及重大突发事故时，首先动用地方医药储备，难以满足需要时，可申请动用中央医药储备；　　4、没有建立地方医药储备的省、自治区、直辖市原则上不得申请动用中央医药储备。　　第二十七条　地方需要动用中央医药储备时，需由省级人民政府或其指定的职能部门向国家经贸委提出申请，同时抄报国家医药管理局审核；国家经贸委根据国家医药管理局提出的审核意见进行审批；审批件下达后，国家医药管理局根据审批件中明确的药品、医疗器械品种、数量下达调用通知单，组织储备药品、医疗器械调用实施工作。　　第二十八条　本着有偿调用的原则，经国家经贸委审批，国家可根据需要调剂、调用地方医药储备。　　第二十九条　承担医药储备任务的企业接到调用通知单后，须及时将药品、医疗器械发送到指定地区和单位，并对调出药品、医疗器械的质量负责。有关部门和企业要积极为紧急调用储备药品、医疗器械的运输提供条件。　　第三十条　遇有紧急情况如中毒、爆炸、突发疫情等事故发生，承担储备任务的企业接到国家医药管理局的电话或传真，可按要求先发送储备药品、医疗器械。一周内由申请调用的省级人民政府或其指定的职能部门按本办法第二十七条补办有关手续。　　第三十一条　储备药品、医疗器械调出十日内，供需双方需补签购销合同。　　第三十二条　申请动用中央医药储备的省级人民政府或其指定的职能部门要负责及时将货款支付给调出企业。　　第三十三条　与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业，均应设立24小时传真电话，建立24小时值班制度。单位名称、负责人及值班电话需上报国家经贸委和国家医药管理局。　　第七章　资金管理　　第三十四条　中央与地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府落实。　　第三十五条　医药储备资金是政府的专项资金，必须严格管理，专款专用，不得挤占挪用，要确保储备资金的安全和保值。　　第三十六条　储备药品、医疗器械实行有偿调用。调出方要及时收回货款，调入方不得以任何借口或理由拖延、拒付。　　第三十七条　中央和地方医药储备资金由国家医药管理局和省级医药管理部门按照各自的储备计划会同同级财政部门下达。　　第三十八条　当出现下列情况时，国家医药管理局和各省级医药管理部门应调整或收回医药储备资金：　　1、储备计划调整或企业承储任务调整；　　2、企业不能按计划完成储备任务；　　3、不符合本办法第十一条、第十二条规定。　　第三十九条　国家医药储备资金的财务管理办法由财政部会同有关部门另行制定。　　第八章　监督与检查　　第四十条　国家经贸委会同监察部、国家医药管理局等部门对各地、各有关部门和有关企业落实国家医药储备政策情况进行监督、检查。　　第四十一条　财政、审计、经贸委（计经委）等有关部门和银行要加强对医药储备资金的监督和检查。　　第四十二条　对严格执行本办法，在医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人，给予表彰。　　第四十三条　承担医药储备任务的企业，如出现管理混乱、帐目不清、不合理损失严重、企业被兼并或拒报各项医药储备统计报表等情况，取消其医药储备任务，并收回储备资金。　　第四十四条　储备单位延误救灾防疫及突发事故的药品、医疗器械供应，弄虚作假，挪用储备资金，管理严重混乱，造成严重后果和损失，构成犯罪的，依法追究有关负责人和直接负责人的刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。　　医药储备工作人员玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权，构成犯罪的，依法追究其刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。　　第九章　附则　　第四十五条　各地可参照本办法，并结合当地实际情况制定具体管理办法或实施细则。　　第四十六条　本办法由国家经贸委会同国家医药管理局负责解释。　　第四十七条　本办法自发布之日起实施。金全额收缴国家财政外，取消其以后年度享受贴息的资格。　　第十六条　各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、经贸委（经委、计经委）和中央各部委可根据本《办法》，结合本地区、本部门的具体情况制定实施细则，并报财政部和国家经贸委备案。　　第十七条　本《办法》由财政部、国家经贸委负责解释。　　第十八条　本《办法》自发布之日起实施。