处方前研究作用是什么意思(处方前研究工作的主要内容)

处方前研究工作的主要内容

制剂研究的基本内容是相同的，一般包括以下方面：剂型、药品包装材料的选择、处方、制备工艺研究、

处方分析的目的

我们通常把财务分析分为两类：

第一类：狭义的财务分析 - 以财务报表为基础。

第二类：广义的财务分析 - 结合企业实际经营情况。

第一类，简单介绍一下分析的内容：财务管理建设模型。

第二类：框架、思维与要点：集团型企业的 BI 经营分析如何做？

财务管理建设模型

建立财务驾驶舱，指标：资产、负债、利润、现金流、存货等，以下 by 派可数据财务分析案例（ 数据均已脱敏 ）。

利润分析。分析企业利润总额、累计利润总额、净利润、累计净利润、营业利润率、净利润率及同环比情况。

营业利润趋势分析、年利润对比分析、月利润对比分析情况。

收入分析。营业总收入、累计营业总收入、主营业务收入、累计主营业务收入、其他业务收入、累计其他业务收入及同环比情况。

年收入分析趋势，联动月收入情况趋势分析。

主要收入类型占比情况 —— 主营业务收入、营业外收入、其他业务收入及趋势分析情况。

成本费用分析。营业成本、主营业务成本、期间费用、财务费用、管理费用、销售费用及同环比情况。

不同年份费用率对比情况 —— 期间费用率、成本费用利润率、财务费用率、管理费用率、销售费用率年及月度趋势情况。

年期间费用对比分析，联动到期间费用占比分析。

年成本对比分析，联动到月成本对比分析。

资产负债分析，资产合计、负债合计、所有者权益合计等。

资产负债率月度趋势分析。

资产负债总体情况分析，通过下钻可以看到不同月份不同资产、负债和所有者权益情况。

各项目分析钻取分析，例如通过下钻流动资产可以看到货币资金、应收账款、其他应收款、交易性金融资产、应收股利等情况。

应收账款、应付账款月度趋势分析，及同环比情况。

资产负债总体分析，可以通过下钻钻取到不同的项目。

资产总体情况、资产变化趋势等。

资产项目分析，流动资产、非流动资产分析。

不同的资产项目占比分析，例如流动资产中应收账款、应收票据、预付款项、存货、交易性金融资产等分析。

负债与所有者权益情况分析。

财务能力指标分析 – 净资产收益率、存货周转率、流动比率、总资产报酬率、应收账款周转率、速动比率分析等。

盈利能力指标分析 —— 净资产收益率、营业利润率、营业毛利率、成本费用利润率、净利润率、总资产净利率、营业净利率、主营业务毛利率、主营业务利润率、总资产报酬率、资本收益率、股本报酬率分析等。

营运能力指标分析 —— 固定资产周转率、应收账款周转率、股东权益周转率、存货周转率、总资产利润率、流动资产周转率、应收账款周转天数、存货周转天数等趋势分析。

偿债能力分析 —— 流动比率、速动比率、现金比率、资产负债率、营运比率、长期负债比率等。

发展能力分析 —— 总资产增长率、固定资产增长率、资本保值增值率分析等。

其他能力分析 —— 销售费用率、管理费用率、财务费用率、期间费用率、固定资产比率、应付账款周转率、主营业务成本率、销售利润率等趋势分析。

税负分析 —— 税金合计、应交增值税、应交所得税、应交城市维护建设税、应交教育附加、印花税等同环比分析、年度、月度趋势及占比情况。

框架、思维与要点：集团型企业的 BI 经营分析如何做？

在目前国内大部分的商业智能 BI 项目中，项目的发起与启动都是从单一的业务领域或者部门发起的，比如财务、销售、运营等部门，基本上都是由小往大、由点及面，很少一上来直接就从集团层面从顶层全面铺开整体规划。一方面有资金、人力投入成本因素的考虑，另外一方面在于项目的磨合、经验的积累。就如同打仗一样，先从小规模的作战、局部战争开始积累与培养人才与技术经验，再到最后大手笔来组织兵团级别的战役。

但也有越来越多的自身 IT 基础信息化能力沉淀比较好的集团性企业，为了更加长远的规划与考虑，需要从一开始就要有一个相对明确的建设方向和思路，因此整体性和框架性思维就很重要。

派可数据集团经营分析案例

基于我们多年在集团型企业项目建设上的经验，给大家简单总结一下。

说明：本文案例所演示的数据均已做脱敏处理，包括部分维度数据。为了突出一些比较，有些数据在实际业务中可能并不合理，请读者忽略，重点在于理解一些分析思路与框架。

一. 集团型企业成长轨迹与挑战

在讲集团化企业 BI 经营分析建设之前，先了解一下集团型企业的成长轨迹。集团型企业在早期都是通过单一业务开始的，逐步随着我国改革开放的进程以及经济宏观政策的调整，出现了很多新的经济热点。

这些企业在参与社会经济建设的过程中也成功的抓住了这些经济热点并得以壮大发展，通过兼并重组、新设、合资等逐步进入了新的事业领域，最后对外就呈现出来了一种多组织、多业务、多业态的企业集团。

当然，集团化的企业在发展过程中也会面临各种各样的挑战，例如战略协同、集团化管控、财务与风险管控、人才管理与激励等等，这就要求集团化企业需要通过 IT 技术信息化的手段来梳理企业的各类业务协同与管理流程，提升透明度和加快工作效率。

同时，集团化企业在面对这些挑战的时候就不得不对其增长模式、盈利模式、耦合模式做出更加深入的思考，而这些模式的背后一切都离不开数据的支撑，对数据分析结果的论证、判断与决策。

二. 集团型企业经营分析框架

对于集团型企业的经营分析还是一个比较复杂的、系统性的工程，对参与到经营分析的团队和个人需要具备整体性的框架分析思维，也需要具备局部细节的探究能力，更需要具备例如财务、业务、组织管理、行业知识等相关学习和总结能力，同时还要求对数据有比较高的敏感性和很强的数据逻辑能力、洞察力。

对于不同规模、不同行业、不同形态、不同管理方式的集团型企业分析的深度和广度无法完全囊括，但对于很多分析思路而言还是有很多共通性的。比如财务报表分析，基本对每一家企业而言都是相对标准和统一的，可以从比较宏观的角度了解一家企业的财务与经营业绩。

但单纯的财务报表分析是无法全面衡量企业具体职能领域和具体业务活动的业绩表现，所以更多的时候是需要结合财务与实际的业务一起形成联动，对企业的经营做全盘的了解。

专业的财务分析不在本篇文章展开，对于专业的财务分析可以看一些上市公司的年报，这里只从集团型企业经营分析的视角结合一定的财务视角来展开。

集团收入、利润、资金与预算情况

从集团层面首先重点应关注的就是集团收入、利润、资金以及预算执行情况。从营业收入了解到集团目前的收入规模，离预算指标差额、完成率情况；从利润了解到集团目前的利润、预算指标及完成率执行情况；包括目前的资金（主要是流动资金）情况和营业收入、利润近今年的同比情况。

集团经营分析总体指标

如果单纯的从集团层面看以上这些指标分析不出来什么问题，所以就要从构成集团的重要结构，即业务板块来分析。

集团板块收入与预算执行情况

从上面的三张图中基本上对集团的重点业务一目了然，可以清晰的看出在这家集团型企业中房地产的收入以 130亿的收入规模贡献达到了 80%，其次新能源的达到了 17%，家具制造业 1.4%，其它的基本上就可以忽略不计，都在1%以下。所以对于这家集团，房地产板块的业务就是它的主营业务，新能源次之。

实际上，每一家集团对自己的重点的主营业务太熟悉太了解了，基本上不用分析就能知道，在这里重点实际上要关注的有几个方面的点：

第一，集团有无需要战略转型的业务要开拓与发展，当前这个业务发展的如何。尽管这个新开展的业务可能暂时收入规模还不大，但总体趋势可能是比较不错的，所以重点分析的实际上反而是新领域、新业务的拓展情况。

第二，在战略转型的过程中，目标是既要保持集团总体收入规模的增长，同时也要下降主营业务的比重。这一点意思就很明确，主营业务也要增长，其它重点新开拓的业务也要增长，但是其它重点业务增长的速度要远远高于主营业务。

集团板块利润与预算执行情况

单纯的看集团的利润分析感觉不到太大的问题，但是结合收入来看，对比就会很强烈。房地产行业的收入贡献在集团达到了 80%，但是利润贡献却只有 30%左右，0.32 亿元。反而，新能源的收入贡献只有 17%，但对集团的利润贡献却达到了41%，0.43亿元。同时，有一个在收入规模上完全被忽略掉的家具制造业以 2.36亿，1.4%的收入占比贡献了 28% 的利润贡献。

因为数据做了一些处理，我们暂且忽略行业和数据真实性，来思考以下几个问题：

1. 在一家集团型企业中是否存在收入规模大，但是盈利不足的业务板块比如 A 板块。但同时也存在着收入贡献占比不多，但是盈利能力却很强的业务板块，例如 B 板块 ？

2. A 板块是朝阳产业、还是夕阳产业，在未来的 5-10 年中是否能够维持这种规模收入增长，在以往的几年时间收入增长率怎么样 ？

3. B 板块是朝阳产业、还是夕阳产业，在未来的 5-10 年中是否有足够的市场增长空间和天花板，目前的增长速度能够保持多长时间 ？

这种思考都是战略层面的深度思考，进攻的产业有哪些？ 防守的产业有哪些？防守到什么时候就可以抛弃？ 进攻到什么阶段会遇到阻力，这种阻力能够承受到什么时候？

最后又看了下资金情况，可以按照主产业与次要产业看看货币资金、应收票据、应收账款、存货的情况。有多少现金在手上，有多少是别人欠我的，主要是哪些板块欠的比较多，还有多少压在手上、仓库里没有卖出去。

以上的几个点基本上要重点体现出来的就是：收入决定发展规模，利润决定发展质量。还有，整个过程完成的好不好，有没有达到预算执行目标，每个数据的表现都是需要仔细考虑和反馈的。为什么完成的比较好，为什么没有完成，都需要认真思考。

毛利、毛利率的分析定位

在分析上面的收入和利润过程中，大家可能会感觉总少了一点什么，比如毛利、毛利率。确实如此，毛利、毛利率的分析非常重要，但之所以没有放到集团层面去考虑主要有这么几个重点因素：

第一，毛利比较高的业务板块不一定是企业集团的重点收入板块，单纯比较毛利是比较局限的。比如上面有些业态即使毛利再高，但是由于收入规模很小，最终利润贡献也会小到忽略不计，达不到集团重点的经营分析层面。

第二，集团层面的毛利分析一定是放在重点收入业务板块和重点、新关注的业务板块。重点收入业务板块在很大程度上决定了企业集团的收入规模大小，它的毛利对最终利润水平非常重要。重点、新关注的业务板块代表了集团未来的重点业务、新领域、新市场的开拓，在未来收入达到一定的增速、水平和规模的时候，毛利的高低直接影响最终利润的规模大小。

所以对于集团型企业而言，对于毛利水平的分析一定是围绕收入规模占比大的业务板块或是决定未来集团战略转型的新业务板块，或者是老业务板块中的新产品线。因此，关于毛利和毛利率的分析是需要从集团层面下沉到具体的业务板块、业务板块的重点企业、重点企业的重点产品线或新产品线这样的一种分析和比较。

简单总结，毛利、毛利率的分析结构：

1. 集团 -> 重点业务板块 -> 重点企业 -> 重点产品线。

2. 集团 -> 重点业务板块 -> 重点企业 -> 新产品线。

3. 集团 -> 新业务板块。

财务报表视角下的企业

在上面提到的经营分析中，实际上也会涉及到大量的财务分析指标，可以结合集团企业的实际情况从宏观的例如盈利能力、风险控制能力、成长能力三个层面、六个关键点来评价企业整体财务表现。

1. 盈利能力主要体现在获利性和资产使用效率两个方面：

获利性 —— 在同等业务量和营业收入水平下，降低成本以产生更多利润的能力，即如何最大化利润表的 最终行 Bottom Line （净利润）。

资产使用效率 —— 在同等资源占用和生产能力（资产规模）下，取得更高业务量、营业收入或现金流入的能力，即如何最大化利润表的第一行 Top Line （营业收入）或最大化经营利润的变现速度。

2. 财务风险控制能力主要体现在流动性、偿付性和财务结构三个方面：

流动性 —— 现金是否足够支撑日常运营的支出，以及流动负债是否可由足够的流动资产来偿还，即评价企业的短期偿债能力。

偿付性 —— 企业是否可以偿还长期负债，企业的长期偿债能力如何。

财务结构 —— 资本中不同股权与债权的比例，不同比例下财务杠杆作用以及对利润的影响。

3. 成长能力主要体现在经营增长方面：

经营增长 —— 企业在长期发展中业务量规模的扩张程度，资源投入的增加速度，以及所带来的收入和盈利的增长速度。

反映以上三个层次六大关注点的财务指标有很多，集团型企业也需要根据自身运营特点，围绕这个基本的财务分析框架来选择合适的财务指标进行科学评价。

行业影响、市场影响因素

任何数据的解读都离不开行业性，尤其是集团型的在收入规模达到一定水平下的企业，行业与市场因素对收入、毛利、利润的影响都会非常大，以下面几个行业为例：

光伏发电行业 - 资金密集性行业，主要以自有资金、银行借款、融资性租赁来筹措资金，整体负债较高。如未来宏观经济形势发生不利变化或信贷收缩，公司业务的持续发展可能会受到不利影响。同时，光伏电站项目投产到进入补贴名录时间较长，可再生能源基金收缴结算周期较长等因素，导致国家财政部发放可再生能源补贴存在一定的滞后，对标的公司现金流压力比较大。

医药行业 - 第一，容易受市场政策影响，例如：2019年国家卫健委发布的《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品） 的通知》，对西医开具中药处方加强了管理，可能会导致中药品种在部分医院的处方和推广面临困难。第二，医保和基药目录产品进入医院需要通过药品招标采购流程，受医保支付压力影响，近年的招标采购中降价成为普遍的趋势。 第三，国家对通过一致性评价的产品实施带量采购，药品价格降幅明显。包括受环保等政策影响，近年来化学原料药价格大幅上涨，未来几年仍可能继续小幅上涨。

化工行业 - 化工行业主要上游行业为石化行业，市场波动受国际原油价格直接影响，下游行业多为民生行业，受宏观经济影响很大。包括主要原材料价格波动引发的成本增加无法直接向市场客户进行转移，利润空间缩小。同时，因安全生产监管、环保监管等各个方面的原因，企业的生产经营也会受到比较大的影响。

通过行业分析，了解所在行业整体发展收入规模、行业收入增速、整体毛利、利润情况对比集团各业务板块实际发展情况，以及在行业中处于一个什么样的市场位置基本上就可以大概判断出集团主要业务板块在市场的竞争力表现。行业收入增速快，但业务板块收入水平明显低于行业平均水平，是市场品牌宣传力度不够、市场没有打开还是产品竞争力不够，到底是哪些因素的影响 ？ 行业细分领域毛利率整体水平高，但在该行业业态下的企业毛利率水平低下，又是哪些因素导致的 ？只有将数据置身于行业水平来对比了解，这样才更容易找到与行业内头部企业的差距，以及不断思考怎样做才能做得更好。

业态 - 企业 - 产品线，企业重点调整与决策影响的考虑

对于重点业态下的重点企业，重点业态下的重点产品线以及涉及到集团产业升级、战略调整目标下的新业态、新业务领域、新产品线均应该纳入到集团经营层面进行深入分析，重点仍然分析的是收入、成本、毛利、费用与利润。

重点业态追求效率。对重点业态的关注除了对收入规模的关注外，重点关注的是利润水平，因为重点业态的发展跟随行业发展水平可能增速已经达到一定的瓶颈，在发展增速能够保持在一定水平的前提下，通过对成本、费用的控制来提升利润率水平，本质上追求的是效率的提升。

新业态追求规模和占有率。对新业态的关注重点放在收入增长规模的变化，代表了集团型企业未来变革、升级转型的趋势和方向，寻找增长第二级，以市场占有率为目标，本质上这个阶段追求的是市场规模。

同时，也应该注意到集团型企业在未来一到两年重点决策的改变对各个业态下在收入、成本、毛利、费用和利润以及资金运作等方面的影响。例如在北京地区，因为产业调整、环保政策、安全等各个方面的原因，对很多企业特别是传统生产制造、化工行业就有很大的影响，特定环境下的停工停产、人力成本的上升、上下游产业链的重塑、物流成本的增加等都促使集团型企业需要从整体来考虑如何应对。

三. 总结

基本上到这里，围绕集团型企业的重点经营分析的介绍就可以告一个段落，大家也可以从中看到其复杂性，实际上是综合了财务、业务、经营管理、行业因素等各个方面的考虑，最终要形成一个对集团高层管理决策有价值的一种可视化分析，让他们能够从各种不同的视角对集团经营有一个相对比较全面的了解。

在这个过程中，我始终认为业务永远是第一位的，商业智能 BI 的作用和目的是用以一种更加便捷和简单的方式来解读业务，从总到分、自上而下的回答在业务解读过程中的各种问题。这就要求在项目建设过程中，商业智能 BI 实施交付的方法论要紧扣业务本身，呈现重点目标数据、体现集团经营管理思路、定位问题和发现问题。最终，商业智能 BI 仍然要回归到业务、回归到管理本身，帮助企业提升决策的效率与质量。

制剂处方前研究

我们总是看到报道说药物研发需要经历一个漫长的过程，即候选药物研发→临床前研究→临床试验（Ⅰ～Ⅲ期）→新药申请、批准上市和上市后监测（Ⅳ期临床试验），不禁会疑惑，这每一步都具体做些什么？又要花费多久的时间？别急，接下来带你了解这四个阶段都在做什么事儿。

一、候选药物研发（发现新药）

1. 疾病确定、靶标确定

要研发一个药物，先要确定它要治疗哪一种疾病，这种疾病的发病机制又是什么，然后根据疾病的发病机制去确定药物作用靶点。直白点说就是打仗得先知道往哪儿打，目标在哪里。比如此次2019冠状病毒病，要抑制病毒就要先弄清楚病毒在体内侵入细胞、复制和释放的机制，这些过程中的信号分子、酶结合位点都可以作为靶点，研究人员需要确定哪个作用点是更有效的，然后继续下一步研究。

2. 发现先导化合物

前面确定了药物作用的靶点，接下来就要找到一个对这个靶点有作用的化合物。这个先导化合物可能来自天然产物，研究人员对动物、植物和海洋生物中的天然活性物质进行挖掘；也可能来自对已知药物的改进。这一步通常会用到高通量筛选、计算机模拟筛选、合理设计等方法，通过细胞实验研究哪些化合物具有药用开发价值。

3. 优化先导化合物

只是找到先导化合物还不算完成这第一阶段，我们得知道这个“武器”是否能满足基本需求。研究人员需要分析先导化合物的化学结构与疗效之间的关系，对先导化合物进行结构优化，让它能更有效地发挥作用。得到的一个最优化合物，也就是我们的“候选药物（candidate）”。

通过第一阶段，我们在实验室里研发出的“武器”具备治疗疾病的作用，但是这个“武器”是否对人体有效？对我们人体是否有伤害？以什么样的工艺制造才能批量化生产？这就需要第二阶段——临床前研究。

二、临床前研究

1. 化学合成

在之前的步骤中，研发部门设计出一条合成路径来得到最优化合物，但是我们需要足够多量的化合物才能满足后续的研究和临床试验，这就需要工艺部门了。工艺部门会根据需要设计出药物合成路线、不断调整工艺来满足研究需求。这也是我们常说的药物制备工艺。毕竟“武器”也不能粗制滥造，得不断改进、完善，得到一条合格的生产线。

2. 药代动力学

生产出“武器”，还得了解怎么用它才能充分发挥作用。研究人员可以通过动物模型了解药物在体内的吸收（absorption）、分布（distribution）、代谢（metabolism）和排泄（excretion）过程，这就是经常被提到的药代动力学过程。药代动力学的研究数据可以指导我们制定初步的给药方案。药物是经口服吸收好还是静脉注射吸收好？要是治疗鼻炎，是不是经鼻吸入方式会更好，其他给药方式能不能让药物分布到鼻部？一日给药多少次？药物代谢快，是不是要增加给药频率？药物排泄是不是经由肾脏，肾功能不全的患者使用时要不要减量？等等这些问题都要看药代动力学的研究结果。

3. 药物安全性

我们知道了“武器”怎么合成、怎么用，那么它除了治疗目标疾病外，还会不会对机体其他部位产生作用，这就要进行安全性研究。比如，如果新药有止咳作用，那它对整个呼吸系统和肺部会不会有副作用？所以我们还需要评估药物在疗效以外可能产生的作用，尤其是对心血管、神经系统、脏器等重要部位的影响。

4. 药物毒理学研究

药物长期服用会有毒性吗？癌症药物会导致其他恶性肿瘤吗？这些慢性毒性、致癌性、生殖毒性等药物毒理学研究是必不可少的。毕竟伤敌一千、自损八百的做法不大明智，没有到万不得已的地步，在药物研发阶段要尽量避免将毒性反应严重的药物纳入进一步的研究计划。

5. 处方研究、制剂开发

在第一阶段我们研究出一个有用的“武器”，在第二阶段的前面部分，我们知道怎么合成、安全地使用让“武器”发挥最大作用，最后的制剂部门就要根据这些结论来研究出最终的“武器”——真正可以上市使用的新药。研究人员在这一步需要综合考虑各方面因素。比如，有的药口服吸收不好，就要考虑做成注射剂；有的药目标人群是儿童，可不可以通过添加甜味剂、改变颜色等方式让儿童易服；有的药需要持续平稳地释放药物，就要考虑做成缓释制剂。最终确定的新药生产工艺，一旦通过有关部门批准，就不能擅自做修改，任何小小的改进都要重新申报审批。

三、临床试验（Ⅰ～Ⅲ期）

理论和实践是两回事儿，无论是多么严谨的医学理论和药物治疗模型都可能无法在现实中完全实现。对细胞和动物等模型有效，也不能代表对人体治疗有效。经过前面两个阶段优胜劣汰得到的新药都要经过临床试验的检验，完整的Ⅰ～Ⅲ期临床试验通常需要至少5年的时间。

Ⅰ期临床试验是招募健康志愿者（20～100人），给予不同剂量的新药，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。Ⅰ期临床试验通常需要几个月或一年的时间，这个时间要根据新药的品种来看。比如有些抗肿瘤的新药Ⅰ期临床试验要求用患者而不是健康人，所以病例可能不太好找就无法进行试验；有的新药品种几个月就可以完成Ⅰ期临床试验。

Ⅱ期临床试验是通过小范围的患病志愿者（100～300人），初步研究药物的安全性和有效性，通常需要几个月至两年的时间。

Ⅲ期临床试验在较大范围的患病人群中进行（300～3000人），更广泛地考察新药对人体的有效性、安全性以及使用过程中合并用药等问题，通常需要1～4年。

四、新药申请、批准上市和上市后监测（Ⅳ期临床试验）

先由新药持有人向国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）递交新药申请资料。获得批准后，新药就可以上市进行销售。但是该新药在上市使用过程中还要同时进行Ⅳ期临床试验，考察药物广泛使用后的疗效和不良反应，新药持有者需及时上报NMPA修订药品说明书。也就是在更大范围人群使用后，哪些基础病的人群容易发生严重不良反应、新药和其他药物合用又会有什么作用、又出现了哪些在之前小样本患者中没出现过的副作用。这些情况都需要上市后监测进行补充更正，有些严重副作用的药物可能会被要求退市、不再使用。

整个药物研发过程就是大浪淘沙，通常需要经历10年左右才能完成一个新药的研发和上市。每一步都必不可少，任何一步出现错误都会前功尽弃。

药物制剂处方前研究的目的是什么

 药物分析主要研究的对象是，化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂，中药制剂和生物制剂及其制剂。

药物分析的重点内容是，指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。

处方前研究工作的主要内容是什么

南方医药经济研究所，简称“南方所”，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。负责开展医药行业相关政策、法规、市场等研究，并承接总局任务进行相关调研评估工作。

主要职责

1．开展食品药品（包括食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品，下同）相关监管政策法规研究，参与相关政策论证和效果评估。

2．开展食品药品安全形势评估研究，提出政策建议。

3．收集食品药品行业经济运行相关信息，开展食品药品产业经济研究，提出政策建议，开展咨询服务。

4．承担互联网药品医疗器械信息、药品医疗器械生产流通风险监测分析及相关大数据研究，提供相关安全预警信息。

5．负责建立并维护食品药品监管相关政策数据库、食品医药经济信息数据库和互联网违法药品医疗器械信息数据库，开展数据组装集成和开发利用。

6．编辑出版《医药经济报》、《21世纪药店》、《中国处方药》、《医师在线》等报纸期刊，宣传贯彻食品药品监管政策法规。

7．承办总局交办的其他事项

药物制剂处方前研究的内容有

药学的概念：药学是连接健康科学和化学科学的医疗保健行业，它承担着确保药品的安全和有效使用的职责，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

主要任务是不断提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全，使病患得以以伤害最小，效益最大的方式治疗或治愈疾病。

处方前研究有哪些内容

第一步，初步确立研究方向，确定产品的医疗作用，主成分，剂型，产品市场价值等。

第二部，查阅文献，收集相关资料，注意避免侵犯他人专利。

第三步，开题，将资料收集整理并开题，申请资金，准备研发。

第四步，进行处方及工艺的摸索，这个过程就开始了大量的试验，包括针对原辅料的质量研究，制剂工艺关键参数的筛选，处方配比的合理性等等。

第五步，进行小试生产及工艺放大（视生产难度而定是否需要放大），并针对产品进行质量研究。

第六步，一期临床试验（根据申报注册类别不同，详见药品注册管理办法，此步可省略）

第七步，对产品工艺进行优化后进行批量放大，进行连续三批大生产，同步进行工艺验证。

第八步，对产品进行质量研究，稳定性试验，建立质量标准，进行方法学验证。

第九步，收集验证数据，药学研究数据，文献资料等。汇总后整理材料进行药品注册申报。

第十步，上级主管部门（药监局）派人进行工艺核查，同时进行抽样。

第十一步，核查结束后，药监局开始对品种进行审核，通过审核后即可下发批件，同意生产。完成药品研发及注册。

但此后仍需要三期临床试验、后续的药品稳定性研究及不良反应检测。

如果在简单一些，主要就分为：

研发前期文献查阅，处方工艺摸索，实验室小试及中试放大（1类新药需要在此时做1期临床试验)，工艺验证及质量研究，汇总资料进行申报，药监局进行现场核查，审批通过下发生产批件。

制剂的处方前研究内容

药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。为了便于理解这一概念，我们将其内涵分成如下三个层次加以具体的阐述：

第一，药剂学所研究的对象是药物制剂;第二，药剂学的研究内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等5个方面;第三，药剂学是一门综合性技术科学。我们已经明确了药剂学的研究对象——药物制剂的确切含义，下面我们来了解一下药剂学的研究内容：对于任何一个药物制剂的生产制造，都必然涉及有关的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等5个方面的问题。

我们可以设想，当要研制一种药物的注射剂时，我们要首先研究或改善这种药物的水溶性、要考察它在水中是否稳定等，这些都属于基本理论的研究范畴;下一步我们就要进行处方设计的有关工作，例如该注射剂中应该加入多少毫升水、加入哪种有助于药物稳定性的抗氧化剂、pH值应如何调节等等;进一步地，.我们就要开展有关制备工艺的研究，例如药物的粉碎方法、药液的配制与过滤、怎样进行灌装、灭菌及其质量控制;最后，该注射剂的合理应用问题必须在有关研究的基础上，由我们明确地写在使用说明书中，如：肌肉注射或静脉注射，每次若干毫升、每日几次等等。

因此，药剂学的研究内容理所当然地包括药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等5个方面的问题。从以上的论述中我们还可以很清楚地看出：药剂学的研究涉及到许多相关的学科，从数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理学、物理化学到化工原理以及机械设备等，因此说药剂学是一门综合性技术科学。

处方前研究工作的主要内容有哪些

定义：

药剂学（英语：Pharmaceutics）全称：药物制剂学，是一门研究药物制剂剂型的基本理论、处方设计、生产工艺、合理应用以及药物制剂剂型和药物的吸收、分布、代谢及排泄关系的综合技术科学。这一概念的内涵实际上可以分成如下三个层次：第一，药剂学所研究的对象是药物制剂；第二，药剂学的研究内容是关于药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等；第三，药剂学是一门综合性技术科学。

研究内容：

基本理论（例如药物代谢动力学，生物利用度理论，药物制剂稳定性理论，给药系统理论等），新剂型开发，新辅料开发，新制剂设备开发，新技术制剂研究。

处方前研究的理化性质包括

　　药物临床前研究（研究所）

　　包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

　　其中包试行生产小试、中试，动物药效学、药理学、毒理学试验。

　　临床试验（医院）

　　临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。

　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　最后批准上市。

处方前研究的意义

1总得时时寻一个两个值得研究的问题

一个青年人离开了做学问的环境，若没有一个两个值得解答的疑难问题在脑子里打旋，就很难保持学生时代追求知识的热心。

可是，如果你有了一个真有趣的问题天天逗你去想它，天天你去解决它，天天对你挑衅地笑，你无可奈何它—这时候，你就会同恋爱一个女子发了疯一样，没有书，你自会典押衣服去置办仪器；没有师友，你自会不远千里去寻师访友。没有问题可以研究的人，关在图书馆里也不会用书，锁在实验室里也不会研究。

2总得多发展一点业余的兴趣

毕业生寻得的职业，未必适合他所学的；或者是他所学的，而未必真是他所心喜的。最好的方法是多发展他职业以外的正当兴趣和活动。一个人的前程往往全看他怎样用他的闲暇时间。他在业余时间做的事业往往比他的职业更重要。

3总得有一点信心

我们今日的努力必定有将来的大收成。一粒一粒的种，必有满仓满屋的收获。成功不必在我，而功力必然不会白费。